国家药典委员会关于2005 《中国药典》一部附录注射剂通则有关内容执行问题的函

各省（自治区、直辖市）药品检验所：

 

      自 2005 年版《中国药典》实施以来，我会陆续收到一些地方药品检验所和生产企业提出一部药典附录注射剂通则【有关物质】检查“按各品种项下规定，照注射剂有关物质检查法（附录 IX S ）检查，应符合有关规定”应如何理解和执行的问题。特别是有些地市药检所在实施抽验工作中出现执法标准差异问题。

 

      为了正确理解执行药典标准，我会现特解释如下：

 

      从安全性考虑， 2005 年版《中国药典》一部注射剂通则将【有关物质】作为必检项目，同时要求“按各品种项下规定”。这是考虑到中药注射剂所含成分复杂，其中有些项目会受到未知成分的干扰而出现假阳性。其目的在于当遇到干扰成分时，可根据各品种特性，经前处理，排除干扰后，按“注射剂有关物质检查法”检查。即要求各品种应经过试验研究，排除假阳性干扰，并将具体的前处理方法制订在标准正文中。

 

      根据上述精神和相关品种具体标准，若品种项下目前尚未给出具体的方法，则该项暂不应作检查要求，以防出现无法断定真假阳性反应的问题而误判。该项标准修订完善工作我会正在统一推进中，希望在新修订标准未颁布实施前的过渡期内，各省（自治区、直辖市）药品检验所对辖区内的地市药品检验所做好解释与指导，避免产生矛盾。

 

      特此函告

    

国家药典委员会  

二〇〇六年八月十日